ANAPEM publiée le 2024-11-23
Résumé de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique national de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à démontrer l'efficacité de l'Anakinra par rapport au placebo en tant que traitement curatif additionnel, en complément des soins standards, pour la myocardite aiguë chez les enfants.
La myocardite est une inflammation du myocarde pouvant survenir secondairement à diverses causes. Son incidence est estimée à moins de 1 pour 100 000. L'évolution naturelle de la maladie peut varier d'une récupération complète à une insuffisance cardiaque résiduelle sévère due à une cardiomyopathie. Les causes les plus fréquentes sont les virus cardiotropes.

Rationnel
Il n'existe pas de traitement spécifique pour la myocardite aiguë pédiatrique. L'activation de l'inflammasome est de plus en plus reconnue dans la pathogenèse de cette maladie. Récemment, l'anticorps monoclonal antagoniste du récepteur de l'IL1, l'Anakinra, a montré des résultats prometteurs dans quelques rapports de cas et de courtes séries de myocardites. Le blocage de la signalisation de l'IL1ß par le biais d'un traitement chronique par antagoniste du récepteur de l'IL1 a réduit l'inflammation cardiaque, ce qui a permis d'améliorer la performance systolique. Nous émettons l'hypothèse qu'en bloquant l'inflammasome à l'aide de l'Anakinra, nous allons interférer avec le mécanisme clé de l'inflammation et de la fibrose myocardique, ce qui permet de restaurer la fonction myocardique par rapport au traitement standard seul. Dans cette recherche nous allons comparer l'efficacité de l'Anakinra par rapport au placebo, en plus du traitement standard, sur la restauration de la fonction myocardique 3 jours après le début du traitement, chez des enfants admis en unités de soins intensifs pour une myocardite aiguë. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 110 enfants présentant une myocardite aigue dans des services de réanimations, en France.
Information Patients
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